重磅!国家药监局发布 24 条化妆品监管改革,美业迎红利
发表日期:2025-11-20     出处:美博会    作者:佚名    阅读:5014次
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11月17日,国家药监局正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》


11月17日,国家药监局正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。意见提出24项改革意见、48项具体改革举措,涵盖鼓励创新、优化注册备案管理、科学监管、夯实技术、推动国际接轨等关键环节,为我国化妆品行业未来十年发展描绘了清晰蓝图。






《意见》明确提出,到2030年,化妆品监管法律制度更加完善,标准体系更加健全,技术支撑更加有力,产业创新活力更加充沛,风险防控能力全面加强,质量安全水平显著提升;到2035年,我国化妆品质量安全监管体系将达到国际先进水平,基本实现监管现代化,产业将具有更强的创新创造力和全球竞争力




创新驱动:释放产业新活力


・开通新功效化妆品绿色通道:实行即报即审,不让创新卡在审批路上。


・欢迎国际新品在中国首发:国际化妆品新品免交境外上市证明,破除"时间门槛",实现全球同步上市。


・掘金银发经济新蓝海:鼓励研发适合老年人的化妆品,发掘新蓝海。


・化妆品也有电子身份证:2026年起试点电子标签,扫码即可了解产品信息,实现标签信息精细化管理。


・创新个性化服务方式:允许经营场所提供现场简易调配服务,满足消费者个性化需求。


・加大产业扶持力度:通过政策赋能推动品牌崛起,培育具有国际竞争力的民族品牌。



效率提升:优化注册备案流程


・化妆品原料创新支持升级:完善新原料分类管理及技术评价体系,构建研发审评协同机制,对符合条件的新原料设立前置咨询通道。


・简化注册备案资料:允许仅着色剂、香精等成分的种类或者配方相似的产品可“打包”提交安全性资料


・审评质效全面提速:对特殊化妆品变更事项分类管理,将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。


・优化安全评估制度:引导督促化妆品企业强化安全评估理念,落实产品全生命周期管理责任,提高产品质量安全保障力。


・功效评价更灵活:除祛斑美白、防晒、防脱发外,允许自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价。



科学监管:强化风险防控


・实施分级监管:依据企业质量体系和风险等级配置监管资源,优秀企业少打扰,问题企业重点管。


・优化生产质量管理:深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动,提升行业质量管理水平。


・强化网络经营监管:强化“以网管网”机制,压实平台责任,让网络销售不再是监管盲区。


・完善不良反应监测强化监测数据分析和应用,推动数据共享,构建全链条风险防控体系。


・加强注册备案延伸监管:推动省级药品监管部门根据化妆品注册备案工作需要加强注册备案数据的真实性核查。



技术保障:夯实监管基础


・监管队伍建设强化:充实化妆品审评专业技术力量,优化化妆品检查员队伍结构。


・完善标准体系建设:加快强制性国家标准建设,构建科学、统一、权威的标准管理体系。


・深化监管科学研究:充分发挥化妆品监管科学创新研究基地作用,加快研发监管新工具、新标准、新方法,提升监管的科学化、现代化水平。


・提升智慧监管水平:推动监管全流程数字化,加强人工智能技术应用,实现智能审评审批。



监管协同:提升国际竞争力


・深化国际交流与合作:鼓励化妆品行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海”,助力中国化妆品产业国际化发展。


・加快国际标准转化:积极参与国际标准制定,深化国际监管合作,提升标准国际化水平。


・推进动物试验减免:从烫发、染发产品着手推行豁免,加速替代方法开发应用,促进化妆品国际贸易。


・建立原料动态更新机制:拓宽企业创新空间,促进原料技术创新,推动产业高质量发展。



这份《意见》的发布,不仅是深化化妆品监管改革的重大举措,更是引领行业高质量发展的重要里程碑。


随着改革措施的逐步落地,我国化妆品产业将迎来更加规范化、科学化、国际化的发展环境,加速实现从“制妆大国”向“制妆强国”的历史性跨越。



来源丨国家药品监督管理局官网